ISO 13485:2016 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi

ISO 13485:2016, tıbbi cihazların yaşam döngüsü boyunca güvenli ve etkin şekilde tasarlanması, üretimi ve dağıtımını sağlamak için geliştirilmiş kalite yönetim standardıdır.

Versiyon: 2016 Kapsam: Tıbbi cihaz sektörü Akreditasyon: UAF

Standart Özeti

ISO 13485, risk yönetimi ve tasarım kontrolleri üzerine inşa edilmiştir. İyi üretim uygulamaları, sterilizasyon, izlenebilirlik ve müşteri şikâyet yönetimi için sert gereklilikler içerir.

Tasarım ve geliştirme süreçlerinin validasyonu
Satın alma ve tedarikçi değerlendirme prosedürleri
Ürün izlenebilirliği ve parti kontrol mekanizmaları

Kapsam & Mevzuat Referansları

ISO 13485:2016 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi
MDR (EU) 2017/745 ve IVDR 2017/746 gereklilikleri
Türkiye Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, ÜTS kayıt süreçleri
FDA 21 CFR Part 820, ISO 14971 risk yönetimi

Belgelendirme Süreci

1. Gap Analizi ve Regülasyon Haritası

Mevzuat gereklilikleri ve mevcut sistemler karşılaştırılır.

2. Tasarım ve Risk Yönetimi

ISO 14971 uyumlu risk yönetim dosyası ve tasarım doğrulama planları hazırlanır.

3. Üretim ve Sterilizasyon Kontrolleri

Süreç validasyonları, temiz oda kontrolleri, kalibrasyon kayıtları oluşturulur.

4. Belgelendirme ve Klinik Değerlendirme

Teknik dosya tamamlanır, gözetim denetimleri ve klinik takip süreçleri yönetilir.

Onore Akademi Desteği

MDR/IVDR uyum projeleri ve teknik dosya danışmanlığı
Risk yönetimi, klinik değerlendirme ve post-market gözetim süreçleri
Tedarik zinciri ve sterilizasyon validasyon desteği
FDA, CE ve ÜTS başvurularında rehberlik

Gerekli Dokümanlar

Kalite el kitabı, prosedürler ve çalışma talimatları
Tasarım dosyası, risk yönetim planı ve DFMEA kayıtları
Tedarikçi değerlendirme, anlaşma ve denetim raporları
Sterilizasyon validasyon ve proses doğrulama raporları
Şikâyet, geri çağırma ve düzeltici faaliyet kayıtları

Sıkça Sorulan Sorular

ISO 13485 ile ISO 9001 farkı nedir?

ISO 13485, tıbbi cihazlara özel ek kontrol ve dokümantasyon gereklilikleri içerir; risk yönetimi zorunludur.

MDR uyum süresi ne kadar?

Ürün sınıfına göre 6-18 ay arası değişir; teknik dosya hazırlığı kritik öneme sahiptir.

CE işaretlemesi için yeterli mi?

Kalite sistemi gereklidir fakat teknik dosya, klinik değerlendirme ve uygunluk beyanı da tamamlanmalıdır.

Tıbbi Cihaz Yol Haritanızı Planlayın

Onore Akademi, kalite sistemi kurulumundan regülasyon başvurularına kadar uçtan uca destek sağlar.

Uzmanımıza Danışın →