ISO 13485, tıbbi cihaz üreticileri ve ilgili tedarik zinciri için kalite yönetimini regülasyon gereklilikleriyle birlikte ele alır. Tasarım, satın alma, üretim, sterilizasyon ve izlenebilirlik alanları kontrol altına alınır.
MDR/IVDR bakışı, ISO 14971 risk yönetimi, tasarım kontrolleri, kayıt bütünlüğü ve izlenebilirlik hattı birlikte değerlendirilir.
Tıbbi cihaz üreticileri
Bileşen veya kritik tedarikçi firmalar
İhracat ve CE/MDR baskısı yaşayan şirketler
FDA ve global pazar hazırlığı yapan yapılar
Tasarım kontrolleri ve değişiklik yönetimi
İzlenebilirlik ve kayıt bütünlüğü
Sterilizasyon, validasyon ve risk yönetimi
Kalite el kitabı ve prosedür seti
Risk yönetimi ve izlenebilirlik kayıtları
Tedarikçi ve değişiklik kontrol planları
MDR / IVDR
ISO 14971 ve klinik değerlendirme
FDA 21 CFR Part 820 bakışı
Ürün sınıfı, süreç yapısı ve kritik yükümlülükler değerlendirilir.
Kalite sistemi, risk yönetimi ve kayıt yapısı kurulur.
Saha uygulaması, eğitimler ve validasyon planları tamamlanır.
İç denetim ve eksik kapama sonrası denetime çıkılır.
Tıbbi cihaz portföyünüz, üretim yapınız ve hedef pazarlarınıza göre yol haritası oluşturalım.
ISO 13485, tıbbi cihaz kalite yönetim sistemi standardıdır. Tıbbi cihazların tasarımı, üretimi, depolanması, dağıtımı, kurulumu ve teknik servisi dahil yaşam döngüsünün tüm aşamalarında kalite ve güvenlik gereksinimlerini tanımlar.
Türkiye'de TİTCK (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu) düzenlemeleri kapsamında tıbbi cihaz üreticileri ve ithalatçıları için ISO 13485 belgesi fiilen zorunludur. Avrupa Birliği MDR (Medical Device Regulation) ve ABD FDA gereksinimleri ile de uyum sağlar.
TİTCK tescili, CE işaretleme (MDR/IVDR), FDA 21 CFR Part 820 ve diğer uluslararası düzenleyici gereksinimlere sistematik uyum sağlar.
AB, ABD ve diğer uluslararası pazarlara tıbbi cihaz ihracatı için ISO 13485 belgesi temel ön koşuldur. Belge, CE işaretleme sürecinin altyapısını oluşturur.
ISO 14971 standardına uygun risk yönetimi süreci ile hasta ve kullanıcı güvenliği sistematik olarak değerlendirilir ve kontrol altına alınır.
Hammaddeden son kullanıcıya kadar tam izlenebilirlik, lot/seri takibi ve piyasa gözetimi bildirim altyapısı kurulur.
Ürün sınıflandırma, teknik dosya hazırlama, risk analizi (ISO 14971), tasarım ve geliştirme doğrulama/validasyonu, üretim kontrolleri, kalibrasyon yönetimi, sterilizasyon validasyonu, klinik değerlendirme desteği ve belgelendirme denetim hazırlığı. Süreç ortalama 14–20 hafta içinde tamamlanır.